신약개발의 과정
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작성일 22-10-22 15:39
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신약개발의 과정
• 신약 발견과 설계
• 신약 발견의 방법
• Prodrugs
• 신약에 대한 FDA의 정의(定義)
• 약의 명칭
• 생물학적 특징
• 약리학(Pharmacology)
미국 연방 규정 21장에 나와 있듯이, 연방 식품, 약품, 화장품 조항은 신약이 법적으로 미국 각주의 상업에 유통되기전, 먼저 FDA의 승인을 받아야 할 것을 요구한다. 이 스폰서는 또한 요구되는 기준에 달하는 약품을 만든다는 것을 확실히 하기 위해, 약물질을 만들고 제조, 포장하고 의약품을 라벨링하는데 이용되는 다양한 과정과 제어장치가 적절히 컨트롤되고 확인되었는지 증명해야한다.
순서
신약 발견에서 시판약으로의 미국 FDA의 승인까지의 과정에 대상으로하여 자세하게 정리(整理) 한 리포트입니다. 좋은 결과 있으시길 바래요.신약개발과그검증과정 , 신약개발의 과정공학기술레포트 ,
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신약 발견에서 시판약으로의 승인까지의 과정은 길고도 지루할 수 있따 그러나 제약산업에서는 흔히 있는 일이다. 신약개발 과정의(定義) 개요는 Figure 2-1에 나와있따 타임 코스는 Figure 2-2에 나와있따 신물질(예를들면, 합성물)발견후에는, 그 약물은 약리학적 독성학적…(To be continued )
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신약개발과그검증과정
신약 발견에서 시판약으로의 미국 FDA의 승인까지의 과정에 대해서 자세하게 정리한 리포트입니다. 리포트에 여러모로 도움이 되셨으면 합니다. 이러한 규정은 미국으로 수입된 약품뿐만 아니라 미국 자체에서 생산한 약품에도 적용된다
판매를 위한 승인을 얻기 위해서, 약의 스폰서(예를 들면, 제약회사)는 신약/약품이 안전하고 의도했던 유효성이 있는 지에 대한 과학적인 증거를 제시해야 한다.
